Válvula de pulverización antitranspirante clínicamente validada con actuador para formulaciones de fuerza de prescripción con dosificación exacta y garantía de esterilidad
Descripción del producto:
Satisfaga las exigentes demandas de los antitranspirantes de venta con receta y de venta libre (OTC) de alta potencia con nuestra válvula de pulverización antitranspirante con actuador de grado farmacéutico. Este sistema de dispensación de precisión está diseñado y validación clínica para ofrecer una fiabilidad y precisión sin concesiones, esenciales para aplicaciones terapéuticas. Cuenta con un válvula de pulverización ultrapreciso que permite una dosificación exacta de ingredientes activos concentrados (como el cloruro de aluminio hexahidratado), lo que garantiza una administración de dosis constante, fundamental para la eficacia y la seguridad del paciente. Fabricado bajo estrictos controles similares a las GMP, el sistema ofrece opciones de garantía de esterilidad (por ejemplo, componentes compatibles con la irradiación gamma, montaje en sala blanca) para evitar la contaminación microbiana. Construido con materiales altamente inertes (por ejemplo, muelles de acero inoxidable 316L, sellos de fluoropolímero), proporciona una resistencia química excepcional contra activos y disolventes agresivos. El actuador robusto proporciona una fuerza constante para una activación fiable, mientras que el mecanismo de atomización optimizado garantiza una cobertura uniforme. Este conjunto de administración se somete a rigurosas pruebas de rendimiento, incluyendo la uniformidad de la dosis, la elaboración de perfiles de extractables/lixiviables y estudios de estabilidad, proporcionando la documentación y la trazabilidad necesarias para aplicaciones farmacéuticas y de venta libre de alta potencia. Se integra con líneas de llenado especializadas en entornos asépticos o controlados.
Viñetas:
Dosificación exacta: La válvula de pulverización de precisión garantiza la administración constante de la dosis (variación de ±5%) para los activos potentes.
Garantía de esterilidad: Componentes y procesos de montaje diseñados para la compatibilidad con la irradiación gamma y la fabricación en sala blanca.
Clínicamente validado: Datos de rendimiento (uniformidad de la dosis, patrón de pulverización) generados para respaldar las presentaciones regulatorias.
Materiales de grado farmacéutico: Construcción inerte (fluoropolímeros, acero inoxidable 316L) que garantiza la compatibilidad con activos de alta concentración.
Trazabilidad y documentación completas: Materiales controlados por lote, disponibilidad de DMF, informes de pruebas exhaustivos (E&L, estabilidad).
Escenario de aplicación específico: Integrado a la perfección en la línea de llenado aséptico de un antitranspirante de prescripción con cloruro de aluminio hexahidratado al 20%. La válvula de pulverización de grado farmacéutico garantiza una dosificación exacta de la dosis potente. El actuador validado proporciona una administración fiable. Las características de garantía de esterilidad mantienen la integridad del producto durante toda su vida útil, lo cual es crucial para la seguridad del paciente.
Preguntas frecuentes:
P: ¿Qué nivel de uniformidad de la dosis (precisión de la dosificación) se puede garantizar para los activos de fuerza de prescripción?
R: Nuestro sistema de dosificación exacta logra consistentemente la uniformidad de la dosis con una desviación estándar relativa (RSD) típicamente inferior al 5% para soluciones acuosas/alcohólicas, cumpliendo con los estándares farmacopeicos (por ejemplo, USP <603>).
P: ¿Qué opciones de garantía de esterilidad están disponibles para la válvula/actuador?
R: Ofrecemos garantía de esterilidad mediante irradiación gamma (25-45 kGy validado) o esterilización ETO. Los componentes están diseñados y probados para su compatibilidad. También se admite la esterilización terminal del envase ensamblado.
P: ¿Proporcionan documentación de apoyo regulatorio como un Drug Master File (DMF)?
R: Sí, se mantiene un DMF de tipo III completo para esta válvula de pulverización antitranspirante con actuador con las agencias reguladoras pertinentes (por ejemplo, la FDA de EE. UU.) para apoyar las presentaciones de los clientes.
P: ¿Hay datos de extractables y lixiviables (E&L) disponibles para este sistema clínicamente validado?
R: Absolutamente. Se realizan amplios estudios de validación clínica de E&L de acuerdo con las directrices ICH Q3, identificando y cuantificando los lixiviables potenciales en diversas condiciones, disponibles para la revisión regulatoria.
P: ¿El actuador está diseñado para facilitar su uso por parte de pacientes con afecciones como la hiperhidrosis que pueden tener una destreza reducida?
R: Sí, la ergonomía del actuador se prueba específicamente para una fuerza de depresión manejable, y hay opciones disponibles para almohadillas para los dedos más grandes o superficies texturizadas para ayudar a los usuarios con problemas de destreza.
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